Requerimientos GMP - AADECA

Requerimientos GMP - AADECA

Definicin de calificacin La calificacin es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de produccin crtico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseo aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP. Definicin de calificacin Documentacin Aseguramiento

Proceso Calidad La calificacin es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de produccin critico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseo aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todas los requerimientos del usuario y cGMP. Requerimientos GMP Requerimientos GMP de las autoridades sanitarias. & Equipos de produccin y servicios calificados

Cumplimiento de los siguientes requerimientos Equipos y sistemas de procesos. Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc) Procesos de automatizacin Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.) & Paso previo a iniciar

Validacin de los procesos. Qu sistemas calificamos? Sistemas GMP criticos. Est en contacto con el producto alguno de sus componentes. Puede ser fuente potencial de contaminacin. Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. Se emplea para el registro/documentacin de datos de una orden

de produccin informacin regulatoria. Qu equipos/sistemas necesitan calificacin? Qu equipos/sistemas necesitan calificacin? Qu debemos calificar? temperatura del reactor afecta la calidad del producto, cuanto debo calificar?

Generadores de Edenor La Temperatura del reactor (interna) confiable y reproducible. La caldera de nuestra planta

que produce el vapor para calefacionar el reactor Red electrica y de gas de la ciudad que alimentan a nuestra planta Secuencia de una calificacin

Estructura de una calificacin Documentacin de una calificacin Etapas de una calificacin Conceptual Design Basic Design Detail Design Construction & Commiss. Operational Start-up

Qualification Planning & Master Qualification Plan DQ IQ OQ PQ Qualification Summary Report Production Qualification Phase

Project Execution Sequence Project Initiation Soporte de una calificacin Responsabilidades Los roles y responsabilidades para la generacin, revisin, Aprobacin y ejecucin de tareas relacionadas con la calificacin deben de estar definidas previamente a travs de un Procedimiento escrito (SOP) :

Generacin (Autores) : Contenido, cumplimiento y consistencia. Revisin (Ingeniera y jefe de calificacin): Consistencia y aplicabilidad que sea comprensible. Aprobacin (Responsables de Operacin y Aseguramiento de calidad): Cumplimiento de los requerimientos del usuario y regulatorios, objetivos y propositos. Comienzo de las actividades de una calificacin

Durante la fase de ingenieria conceptual basica de un proyecto. Se debern escribir los requerimientos del usuario. Diagramas de flujos del proceso, layout y/ o conceptos de zona segn corresponda. Documentacin a generarse

URS : En este documento se definen y listan los requerimientos y necesidades del usuario incluyendo las especificaciones de calidad. MQP : Dentro del plan maestro de calificacin se evaluan y definen los sistemas crticos de planta. DQ : Todos las funciones y parmetros crticos son definidos. IQ : Se verifica la correcta instalacin del sistema OQ/PQ : Los funciones y parmetros crticos se

ensayan. Master plan de Calificacin (MQP) Objetivo: El master plan de calificacin define las tareas especficas de calificacin, requerimientos organizacionales, responsabilidades y la secuencia de actividades. Este documento es clave de la calificacin de cada proyecto. Master plan de calificacin - 2

Un Master Plan debe contar con la siguiente informacin:

Objetivo y propsito Organizacin y roles Descripcin del proyecto, sistemas y/o equipamientos Evaluacin del equipamiento a ser calificado. Matriz de documentacin (protocolos y reportes). Administracin de la documentacin. Archivo de documentacin Plan de accin Cronograma de la obra/proyecto Historia de revisiones Apndices Calificacin del Diseo

Objetivo: Tener evidencia documentada de que el diseo del equipo, servicio, proceso reunir los requerimientos del usuario y los requerimientos de las buenas prcticas de manufactura (cGMP). IMPORTANTE: Deber poder demostrarse que los requerimientos del usuario y los cGMP fueron tenidos en cuenta en la fase de diseo. Calificacin del Diseo - 2 Elementos a tener en cuenta :

Requerimientos del usuario Concepto de zona Diagramas de instrumentacin y caeras (P&ID) Especificacin del equipamiento

Layout del equipo / area. Especificaciones de los instrumentos Requerimientos de la automatizacin Requerimientos de servicios y energas (HVAC, electricidad, vapor, rea, etc). Identificacin de parmetros y funciones crticas. Revisin GMP Para qu realizarla? Es una reunin en la cual es deseable que participen las distintas reas/empresas /sectores involucradas en el proyecto, se realiza al finalizar la Ingeniera de detalle :

Revisin de objetivos, definiciones, interfases y conceptos Materiales de construccin, limpieza y corrosin. Flujo de materiales, personal y concepto de zona. Parmetros/funciones relevantes del proyecto. Revisin GMP - 2 Como

resultado de la revisin deben documentarse las conceptos y acciones correctivas a ser llevadas a cabo si son necesarias. Calificacin de la instalacin Objetivo: Tener evidencia documentada de que la instalacin del equipo, servicio, proceso ha sido realizada de acuerdo al diseo calificado, cumpliendo con los requerimientos del usuario y las buenas prcticas de manufactura (cGMP).

Concepto: Estado as built del diseo. Calificacin de la instalacin - 2 Elementos a ser verificados: Certificados de calidad de los materiales a ser empleados. Instalacin del equipamiento, servicios y

caerias de acuerdo a lo especificado. Verificacin de la instalacin y lazos de instrumentacin. Instrumentacin calibrada Calificacin de la intalacin - 3 Elementos a ser verificados:

Manuales de operacin y manteniento del equipamiento y procedimiento de arranque(START-UP). Documentos crticos con estado de conforme a obra (as built) P&ID, concepto de zona, layout, etc. Software validado. Calificacin de la intalacin - 4 Criterios de aceptacin : Los documentacin del diseo debe estar aprobada

previo a ser instalado (Calificacin de Diseo). El equipo debe estar instalado de acuerdo a la documentacin de diseo. Equipamiento e instrumentacin renen las especificaciones de diseo. Calificacin de la intalacin-5

Criterios de aceptacin: Componentes correctamente identificados en campo (tageados). Ensayos de presin,vaco y drenaje (si corresponde). Procedimientos documentados de arranque, mantenimiento y pasivacin (si corresponde). Altas en master plan de calibracin, mantenimiento. Todos estos documentos debern estar disponibles, adecuadamente revisados, aprobados y archivados. Calificacin Operativa Objetivo: Contar

con evidencia documentada de que el proceso/equipamiento opera de forma consistente en todo su rango operativo y rene los requerimientos operacionales solicitados. Calificacin Operativa 2 Elementos a ser revisados:

Calibracin de instrumentos auxiliares (previo a ser empleados) Ensayo de parmetros de proceso crticos, en toda la banda de funcionamiento (rangos definidos en DQ) Ensayo de funciones crticas Procedimientos operativos y manuales del sistema. Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos) Calificacin Operativa - 3 Requisitos:

Deber de estar completada la instalacin previa a la ejecucin de los ensayos operativos. Los SOPs (Procedimientos Operativos Estndares) deben estar disponibles en calidad de Draft. Las alarmas, enclavamientos, timers, pantallas, proceso debern cumplir con la totalidad de las especificaciones y reunir los requerimientos del usuario.

Documentar el entrenamiento de los operadores. Calificacin Operativa / Ensayo de funciones Se debern ensayar las funciones y parmetros crticos de acuerdo a lo definido en la calificacin de Diseo.

Incluyendose en los criterios de aceptacin los rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C Deben ensayarse las funcionalidades establecidas como crticas. Ejemplo: Capacidad de calentamiento a mxima rango de caudal. Calificacin de Performance Objetivo: Contar con evidencia documentada de que un sistema crtico realiza confiable

y consistentemente su operacin/tarea y que la calidad del producto rene los atributos especificados. Calificacin de Performance - 2 La calificacin de performance se realizan usualmente en los equipos de servicios, energas, etc. En

los equipos productivos se realiza dentro de la validacin de producto /limpieza. Calificacin de performance - 3 Criterios de aceptacin: Los SOPs (Procedimientos Operativos Estndares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar completados previo al inicio del PQ. Todos los parmetros crticos deben cumplir con las especificaciones durante un rango de tiempo / ciclos predeterminado. Reporte de cierre de la Calificacin (QSR) Objetivo:

El reporte de cierre de la calificacin (Qualification Summary Report) es la evidencia documentada que todas las actividades de calificacin requeridas de acuerdo al Master Plan de Calificacin han sido realizadas y todos los requerimientos han sido cumplidos. Reporte de cierre de la Calificacin (QSR) . 2 Elementos a tener en cuenta :

Referenciar un Plan de Calificacin Maestro vlido (MQP). Contar con una tabla de documentos aprobados (planes y reportes) Desvos con respecto al MQP. Declaracin final. Documentos adicionales. Lugar de archivo.

Reporte de cierre de la Calificacin (QSR) - 3 Recomendaciones: Observe los criterios de aceptacin con respecto a los procedimientos. Observe los desvos respecto al Master Plan. cules, cmo?

Puntos pendientes: Estn resueltos, en caso negativo documentarlo y justificarlo. Calificacin de equipamiento existente / FASES Calificacin de equipamiento existente / Documentos Plan de Verificacin

Objetivo : Tener evidencia documentada de que el equipo / servicio cumple adecuadamente sus funciones. La documentacin que se emplea es la conforme a obra dado que es un equipo existente.

Plan de Verificacin Partes a ser revisadas : Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona. Documentos de automatizacin.

Procedimientos operativos y manuales. Materiales de construccin en contacto con el producto. Bitcoras del equipo (mantenimiento y produccin). Calibracin. Controles de cambios. Identificacin de parmetros y funciones crticas (base para la calificacin operativa). Plan de Verificacin / Distintos tipos propuestos

No contamos con datos histricos ( son insuficientes) En este caso la calificacin deber contar con una documentacin similar a la de diseo. contamos con datos histricos En este caso haremos una descripcin del proceso, funciones y parmetro, emplearemos los datos histricos como criterios de aceptacin de la verificacin.

Calificacin de equipamiento existente y nueva Manejo de Pendientes Manejo de Pendientes - 2 El listado de pendientes debe incluir: Un formulario por cada pendiente, indicando el item y/ o ensayo al cul corresponde: Se debe describir claramente la desviacin incurrida.

Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo responsabilidades y da de cierre. Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente documentacin En cada etapa los pendientes deben ser visados por los responsables de los mismos. Manejo de Pendientes - 3

Tener en cuenta que para la transferencia a la prxima etapa de calificacin de un pendiente: NO puede iniciarse la prxima etapa de calificacin si previamente no se encuentran cerrados los pendientes crticos. SOLO pueden permanecer abiertos los pendientes que afectan a la prxima etapa de calificacin y esto debe ser documentado y justificado en el formulario de pendientes, informando que se transfiere el pendiente a la prxima etapa de calificacin. Preguntas?

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